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中邦药用辅料通用名称定名法则搜罗睹解啦!

时间:2019-10-07 13:20 来源:未知 编辑:admin

核心提示

为进一步规范药用辅料通用名称命名,做好药用辅料与药品关联审评审批中药用辅料名称核定,我委组织有关专家草拟了《中国药用辅料通用名称命名原则(征求意见稿)》,现向社会...

  为进一步规范药用辅料通用名称命名,做好药用辅料与药品关联审评审批中药用辅料名称核定,我委组织有关专家草拟了《中国药用辅料通用名称命名原则(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

  请于2017年11月30日前将相关意见或建议以电子邮件的形式反馈我委,邮件名称请标注“辅料命名原则反馈意见+单位或姓名”,并同时发送反馈意见表word版和加盖公章的PDF版。

  1.本原则适用于药用辅料的命名,按本命名原则制定的名称为中国药用辅料通用名称。药用辅料通用名不采用商品名(包括外文名和中文名)。药用辅料的通用名及其专用词干的英文及中文译名均不得作为商品名或用以组成商品名,不得用于商标注册。

  3.药用辅料通用名应科学、明确、简短,兼顾曾用名或俗名。药用辅料改变给药途径(从低风险向高风险途径),如结构组成未发生改变或符合已有规定,可沿用已有名称,并加上给药途径以示区分,如吸入制剂标注“( 供吸入用)”注射剂标注“(供注射用)”、眼用制剂标注“(供眼用)”等。除特殊情况外,口服和外用辅料一般不需在名称中注明。

  4.药用辅料具有不同规格、型号的,规格、型号可以通过通用名加前缀或后缀区分。对于两种规格的辅料,一般体现一种即可,如轻质氧化镁。多于两种规格的应列出各种规格,如紫氧化铁、红氧化铁、黄氧化铁等。

  纤维素醚的中文通用名为“XX 基纤维素”,英文名后缀为“XXyl+cellulose”,如甲基纤维素Methylcellulose。

  取代度不同的纤维素,由于结构、组成发生了变化,为不同的辅料,在名称中应体现,如低取代羟丙纤维素Low-Substituted Hydroxypropyl Cellulose。

  羧烷基纤维素醚金属盐中文通用名为羧烷+“纤维素”+金属离子,如羧甲纤维素钠Carboxymethylcellulose Sodium。

  纤维素酯中文通用名为“XX酸YY纤维素”,英文名为“YYcellulose

  分为原淀粉和变性淀粉(或改性淀粉)。改性淀粉是通过物理、化学或酶等方法对原淀粉进行二次加工,改善其物理化学性质,使其更适用于应用的要求。未经变性处理的淀粉为原淀粉。

  羟烷基淀粉醚的中文通用名为“XX烷基淀粉”,英文名为“XX starch”,如羟丙基淀粉Hydroxypropyl Starch。

  淀粉醚可用淀粉来源修饰,中文通用名“XX 烷基YY 淀粉”,XX为取代基,YY 为来源,如羟丙基玉米淀粉Hydroxypropyl Corn Starch。

  (5)环糊精类命名为取代基+ (a、B或r) 环糊精,分别代表环6、7、8葡萄糖。

  (1)油脂类命名通常按来源命名为油(常温下为液体)、脂(常温下为或半固体)、蜡(常温下为固体)。

  (2)经过处理的油脂在命名中加入处理方式,如精制玉米油Refined Corn 0il。

  (3)氢化油脂中文通用名为“氢化”加来源加“油”,英文名为“Hydrogenated”加来源加“oi1”。

  (4)挥发油中文通用名为物种名(加提取部位) 加“油”,如丁香茎叶油Clove Leaf 0il、丁香油Clove 0il。

  (7)聚氧乙烯脂肪酸酯中文通用名为“聚山梨酯XX”,后面用数字表示不同脂肪酸酯,20为月桂酸酯、40为棕榈酸酯、60为硬脂酸酯、80为油酸酯、85为三油酸酯。

  (8)山梨坦脂肪酸酯中文通用名为司盘YY, YY 为数字,表示不同脂肪酸酯,20为月桂酸酯、40为棕榈酸酯、60为硬脂酸酯、80为油酸酯、85为三油酸酯。

  (9)脂肪酸甘油酯是高级脂肪酸与甘油酯化形成的酯。当三个高级脂肪酸一样时,根据所用脂肪酸分子的数目可分为脂肪酸单甘油酯、脂肪酸双甘油酯和脂肪酸三甘油酯。中文通用名为“XX 酸(单/双/三)甘油酯”,英文名为“XX (mono/di/tri)glyceride”,如硬脂酸单甘油酯Stearic Monoglyceride、中链脂肪酸三甘油酯Medium-chain Triglycerides。当三个酸都不同时,或二个相同时,叫混合甘油酯。

  (11)甘油、聚乙二醇(或聚氧乙烯)和脂肪酸形成的酯混合物是一类特殊的酯,中文通用名为“XX 聚氧乙烯(YY) 甘油酯”,XX为脂肪酸名称,YY 为数字,代表聚氧乙烯的聚合度,英文名为“XX-oy1macrogolglycerides(YY)”,如月桂酰聚氧乙烯(12)甘油酯Lauroyl Macrogolglycerides(12)。

  (12)磷脂类中文通用名按天然磷脂、半合成磷脂、合成磷脂分类命名。天然磷脂通常具有词尾“-磷脂”,即“-lecithin”,如大豆磷脂Soya Lecithin、蛋黄卵磷脂Egg Yo1k Lecithin。半合成磷脂和合成磷脂参照化学药命名原则命名。

  5.合成或半合成高分子辅料的命名方法参照高分子化合物命名方法。中文通用名可采用俗名,通常为“聚XX”,XX 为单体,英文名为“polyXX”,如聚乙烯醇Polyvinyl Alcohol。

  嵌段聚合物中文通用名为“聚XX聚YY嵌段聚合物”,英文名为“poly(XX)-g-po1y(YY)”。

  9.丙烯酸树脂可以分为大类,即二元共聚物、含季铵盐氯化物三元共聚物、含胺基三元共聚物。

  (3)含胺基的三元共聚物是丙烯酸(2-: 二甲胺) 乙酯-甲基丙烯酸丁酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物,中文通用名为甲丙烯酸.二甲胺乙酯共聚物(x:y:z),英文名为AminomethyacrylateCopolymer(x:y:z), xyz分别为三者的比例。

  11.后缀为“thicone”的聚合物中文通用名一般以俗名硅油或硅酮结尾,如二甲基硅油Dimethicone。

  13.泊洛沙姆是聚氧乙烯和聚氧丙烯共聚物,中文通用名为“泊洛沙姆XX”,XXX 三位数字后缀,前两位表示聚氧乙烯链段的分子量/100,后一位表示聚氧乙烯分子量在共聚物中的百分摩尔比,同时后位数字5 以下为液体,7、8均为固体,英文名为“poloxamer XXX”,如泊洛沙姆188 Poloxamer 188,代表聚氧丙烯的分子量约为1800,聚氧乙烯占80%,即聚氧乙烯分子量约为7200,故泊洛沙姆188 的分子量约为9000,为固体。

  15.预混辅料往往是简单混合的产品,两种成分的可以按质量比的多少直接名称叠加,三种成分的可以按质量比的多少直接名称以中文首字母叠加。

  19.对人源或动物源组织来源药用辅料,经过组分提取的,可直接以提取组分命名,如去氧胆酸钠、胰酶; 如为人源组织提取,必须在名称中注明人以及组织来源,如人血白蛋白; 如为动物来源组织提取,原则上应在名称中注明动物以及组织来源,如牛血清。返回搜狐,查看更多

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